医薬品のリスク区分と販売方法
区分を選ぶと、販売のルールが切り替わります（手引き 令和8年4月 準拠）。
要指導医薬品
薬剤師が対面等で情報提供と薬学的知見に基づく指導をする必要があるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品。一般用医薬品とは別の区分です。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.210〜211／法第4条第5項第3号
- 販売・情報提供できる人
- 薬剤師のみ薬剤師に販売させる。使う本人が買うのかを確かめ、ほかの店での購入状況を見たうえで、適正な使用に必要な数量に限って販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.234〜235／法第36条の5、規則第158条の11
- 情報提供と書面
- 義務（書面を使う）薬剤師が、対面等（映像と音声で互いの様子が分かる方法を含む）で、書面を使って情報を提供し、薬学的知見に基づく指導をする。年齢・症状・ほかの薬の使用状況などを先に確かめる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.236〜238／法第36条の6、規則第158条の12（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
- 相談があったとき
- 応じる義務（薬剤師）購入する人や使う人から相談があれば、薬剤師が情報提供・指導をする。販売の前に相談されたときは、情報提供・指導をしてから販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.234、p.239／法第36条の6第4項、規則第158条の11、第159条
- 陳列の場所・方法
- 要指導医薬品陳列区画の中要指導医薬品陳列区画（陳列設備から1.2m以内に購入者が入れない区画）の中に陳列する。鍵をかけた陳列設備や、購入者が直接手を触れられない陳列設備なら区画の外でもよい。一般用医薬品と混ぜない。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.246／法第57条の2第2項、規則第218条の3、構造設備規則第1条第1項第11号
- インターネットなど店舗以外での販売（特定販売）
- できる（特定要指導医薬品を除く）店舗に置いている要指導医薬品は特定販売ができる。ただし、薬剤師の対面による販売が特に必要として指定された「特定要指導医薬品」は、薬剤師が対面で販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.211、第4章Ⅲ p.234〜235、p.250／法第36条の5第3項、規則第1条の2第2項第2号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
第1類医薬品
一般用医薬品のうち、保健衛生上のリスクが特に高い成分を含むもの。一般用医薬品として初めて承認されたもの（スイッチOTCなど）も、一定の期間はここに入ります。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.214〜215／法第36条の7第1項第1号
- 販売・情報提供できる人
- 薬剤師のみ薬剤師に販売させる。登録販売者は販売できない。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235／法第36条の9第1号
- 情報提供と書面
- 義務（書面を使う）薬剤師が書面を使って情報を提供し、内容を理解して質問がないことを確かめてから販売する。購入者から説明はいらないと申し出があり、薬剤師が適正に使われると判断したときは、この義務はかからない。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235、p.239〜241／法第36条の10第1項・第6項、規則第159条の14第1項、第159条の15
- 相談があったとき
- 応じる義務相談があれば情報を提供する。販売の前に相談されたときは、薬剤師が情報提供をしてから販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235、p.242／法第36条の10第5項、規則第159条の14第1項
- 陳列の場所・方法
- 第1類医薬品陳列区画の中第1類医薬品陳列区画の中に陳列する。鍵をかけた陳列設備や、購入者が直接手を触れられない陳列設備なら区画の外でもよい。第2類・第3類と混ぜない。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.247／法第57条の2第3項、規則第218条の4第1項第1号・第3号
- インターネットなど店舗以外での販売（特定販売）
- できる店舗に置いている第1類医薬品は特定販売ができる。情報提供は第1類のルール（薬剤師・書面）のまま。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.250／規則第1条の2第2項第2号、第147条の7
指定第2類医薬品
第2類医薬品のうち、特別の注意が必要として厚生労働大臣が指定するもの（使ってはいけない人がいる成分や、依存性・習慣性がある成分を含むものなど）。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.215、第4章Ⅲ p.241／法第36条の7第1項第2号
- 販売・情報提供できる人
- 薬剤師か登録販売者薬剤師または登録販売者に販売させる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235／法第36条の9第2号
- 情報提供と書面
- 努力義務（禁忌の確認を促す措置は義務）情報提供は努力義務（書面の定めはない）。加えて、購入者が禁忌を確かめることと、薬剤師・登録販売者に相談することを勧める旨を、確実に認識できるようにする措置が必要。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.241〜242／法第36条の10第3項、規則第159条の16、第15条の7、第147条の8
- 相談があったとき
- 応じる義務相談があれば、薬剤師または登録販売者が情報を提供する。販売の前に相談されたときは、情報提供をしてから販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.236、p.242／法第36条の10第5項、規則第159条の14第2項、第159条の17
- 陳列の場所・方法
- 情報提供設備から7m以内情報を提供するための設備から7m以内に陳列する。鍵をかけた陳列設備に置くときや、陳列設備から1.2m以内に購入者が入れないようにしているときは、この限りでない。第1類・第3類と混ぜない。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.247／規則第218条の4第1項第2号・第3号
- インターネットなど店舗以外での販売（特定販売）
- できる特定販売ができる。特定販売の広告では、指定第2類医薬品を区分ごとに分けて表示する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.250、p.252／規則第15条の6、第147条の7
第2類医薬品
副作用などで日常生活に支障が出るほどの健康被害が起こるおそれがある一般用医薬品（第1類を除く）。保健衛生上のリスクが比較的高いものです。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.214〜215／法第36条の7第1項第2号
- 販売・情報提供できる人
- 薬剤師か登録販売者薬剤師または登録販売者に販売させる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235／法第36条の9第2号
- 情報提供と書面
- 努力義務薬剤師または登録販売者が情報を提供するよう努める（書面の定めはない）。年齢・症状などを先に確かめることも努力義務。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.241／法第36条の10第3項・第4項、規則第159条の16
- 相談があったとき
- 応じる義務相談があれば、薬剤師または登録販売者が情報を提供する。販売の前に相談されたときは、情報提供をしてから販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.236、p.242／法第36条の10第5項、規則第159条の14第2項、第159条の17
- 陳列の場所・方法
- 区分ごとに分けて陳列第1類・第2類・第3類の区分ごとに、混ぜないように陳列する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.246〜247／法第57条の2第3項、規則第218条の4第1項第3号
- インターネットなど店舗以外での販売（特定販売）
- できる店舗に置いている第2類医薬品は特定販売ができる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.250／規則第1条の2第2項第2号
第3類医薬品
第1類・第2類以外の一般用医薬品。保健衛生上のリスクは比較的低いものの、副作用などで体の変調・不調が起こるおそれはあります。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.214〜215／法第36条の7第1項第3号
- 販売・情報提供できる人
- 薬剤師か登録販売者薬剤師または登録販売者に販売させる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.235／法第36条の9第2号
- 情報提供と書面
- 法の規定は特になし積極的な情報提供について法の規定は特にない。薬剤師または登録販売者に情報提供をさせることが望ましい、とされている。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.242
- 相談があったとき
- 応じる義務第3類でも、相談があれば薬剤師または登録販売者が情報を提供する。販売の前に相談されたときは、情報提供をしてから販売する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.236、p.242／法第36条の10第5項、規則第159条の14第2項、第159条の17
- 陳列の場所・方法
- 区分ごとに分けて陳列第1類・第2類・第3類の区分ごとに、混ぜないように陳列する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.246〜247／法第57条の2第3項、規則第218条の4第1項第3号
- インターネットなど店舗以外での販売（特定販売）
- できる店舗に置いている第3類医薬品は特定販売ができる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.250／規則第1条の2第2項第2号
- 特定販売でも、購入者から対面や電話で相談したいと希望されたら、薬剤師または登録販売者が対面か電話で情報を提供します。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.252〜253／規則第159条第2項、第159条の17第2項
- 濫用のおそれがある成分を含む「指定濫用防止医薬品」には、年齢や数量の確認など、ここに挙げたものとは別の販売ルールがあります（このツールでは扱っていません）。指定濫用防止医薬品の販売ルールを確かめる根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.216、第4章Ⅲ p.243〜246、p.248／法第36条の11（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
全区分の一覧表
選んでいる区分の列に色が付きます。表は横にスクロールできます。
| 項目 | 要指導医薬品 | 第1類医薬品 | 指定第2類医薬品 | 第2類医薬品 | 第3類医薬品 |
|---|---|---|---|---|---|
| 販売・情報提供できる人 | 薬剤師のみ | 薬剤師のみ | 薬剤師か登録販売者 | 薬剤師か登録販売者 | 薬剤師か登録販売者 |
| 情報提供と書面 | 義務（書面を使う） | 義務（書面を使う） | 努力義務（禁忌の確認を促す措置は義務） | 努力義務 | 法の規定は特になし |
| 相談があったとき | 応じる義務（薬剤師） | 応じる義務 | 応じる義務 | 応じる義務 | 応じる義務 |
| 陳列の場所・方法 | 要指導医薬品陳列区画の中 | 第1類医薬品陳列区画の中 | 情報提供設備から7m以内 | 区分ごとに分けて陳列 | 区分ごとに分けて陳列 |
| インターネットなど店舗以外での販売（特定販売） | できる（特定要指導医薬品を除く） | できる | できる | できる | できる |
振り分けクイズ：この売り方はOK？
店舗での販売の場面です。ルールに合っていれば○、合っていなければ×を選んでください（10問）。
このツールについて
登録販売者試験の「薬事に関する法規と制度」でよく問われる、医薬品の区分ごとの販売ルールを表にまとめたツールです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）」第4章Ⅱ・Ⅲを要約し、項目ごとに手引きのページと根拠の条文を書いています。
※試験対策用にまとめたものです。実際の店舗の運用は、法令と所管の自治体の案内をご確認ください。
出典： 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）」 （新しいタブで開きます）、PDL1.0（新しいタブで開きます）