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指定濫用防止医薬品の販売ルール

条件を選ぶと、販売できるかと、その根拠が切り替わります（手引き 令和8年4月準拠）。

指定濫用防止医薬品は、濫用すると中枢神経系の興奮・抑制や幻覚を起こすおそれがあり、その防止が必要として厚生労働大臣が指定する医薬品です。要指導医薬品・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品のうち、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンのいずれかを有効成分として含む製剤が当たります（いずれも外用剤を除く）。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.216／法第36条の11第1項、令和8年厚生労働省告示第32号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

購入者は薬剤師等ですか

薬剤師等＝薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者、医師、歯科医師、獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者。

根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.243〜244／法第36条の11第1項ただし書・第3項第1号、法第36条の3第2項（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
購入者の年齢
根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.245／規則第159条の18の6第2項（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
購入しようとする数量

数量の上限は、下の「成分ごとの数量の上限」の表を参照。

根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.244〜245／規則第159条の18の6第1項、令和8年厚生労働省告示第33号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
薬剤師・登録販売者が対面等で情報提供できますか

対面等＝対面のほか、映像と音声で互いの様子が分かる通話など、省令で定める方法。

根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅱ p.210、第4章Ⅲ p.244／法第4条第5項第3号、法第36条の11第3項第2号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

結果

販売できる（書面を使った情報提供が必要）

18歳以上で数量の範囲内なら、数量・年齢の制限（法第36条の11第3項本文）にはかかりません。対面等での情報提供は販売の条件になっていませんが、薬剤師または登録販売者が書面を使って情報を提供する必要があり、それができないときは販売できません。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.243〜245／法第36条の11第1項・第3項・第4項（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

販売するときに必要なこと

書面を使った情報提供
薬剤師または登録販売者に、書面（電磁的記録を紙や画面に表示したものを含む）を使って必要な情報を提供させます。書面には、要指導医薬品・一般用医薬品などで決まっている事項に加えて、濫用した場合に保健衛生上の危害が生じるおそれがあることを書きます。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.243／法第36条の11第1項、規則第159条の18の3、第159条の18の4（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
情報提供のしかた
情報を提供する場所で行う。濫用した場合の危害のおそれなどを、買う人・使う人の状況に合わせて個別に伝える。内容を理解したかと、質問がないかを確かめる。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.243／規則第159条の18の2（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
あらかじめ確認すること
  • 年齢根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.244／法第36条の11第2項、規則第159条の18の5（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
  • その医薬品とほかの指定濫用防止医薬品の購入状況（買う人・使う人）根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.244／規則第159条の18の5第1項第2号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
  • 適正な使用のための購入であることを確かめるのに必要な事項根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.244／規則第159条の18の5第1項第4号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
  • ほかの薬の使用状況など、情報提供のために確認が必要な事項根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.243〜244／法第36条の11第2項、規則第159条の18の5第1項第5号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

どの条件でも、書面を使った情報提供ができないときや、使う人の適正な使用を確保できないと認められるときは、販売できません。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.245／法第36条の11第4項（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

条件ごとの早見表

○は販売できる、×は販売できない。選んでいる組み合わせに色が付きます。表は横にスクロールできます。

購入者・数量対面等で情報提供できる対面等で情報提供できない
はい（薬剤師等）○ 販売できる○ 販売できる
18歳以上・厚生労働大臣が定める数量の範囲内○ 販売できる○ 販売できる
18歳以上・その数量を超える○ 販売できる× 販売できない
18歳未満・厚生労働大臣が定める数量の範囲内○ 販売できる× 販売できない
18歳未満・その数量を超える× 販売できない× 販売できない

成分ごとの数量の上限

成分（外用剤を除く）上限
エフェドリン5日分
コデイン5日分
ジヒドロコデイン5日分（かぜ薬の効能・効果がある製剤は7日分）
ジフェンヒドラミン5日分（かぜ薬の効能・効果がある製剤は7日分）
デキストロメトルファン5日分（かぜ薬の効能・効果がある製剤は7日分）
プソイドエフェドリン5日分（かぜ薬・鼻炎用内服薬の効能・効果がある製剤は7日分）
ブロモバレリル尿素5日分（解熱鎮痛薬の効能・効果がある製剤は7日分）
メチルエフェドリン5日分（かぜ薬・鼻炎用内服薬の効能・効果がある製剤は7日分）
根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.245／令和8年厚生労働省告示第33号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

陳列のルール

薬局・店舗販売業で、第2類・第3類医薬品の指定濫用防止医薬品を陳列するときは、次のどちらかの方法をとります。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.248／法第57条の2第4項、規則第218条の5（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

  1. 指定濫用防止医薬品陳列区画の中の陳列設備に陳列する（鍵をかけた陳列設備など、購入者などが直接手を触れられない陳列設備なら区画の外でもよい）。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.248／規則第218条の5、構造設備規則第1条第1項第13号ロ（令和7年改正、令和8年5月1日施行）
  2. 情報を提供するための設備から7m以内に陳列し、その設備に薬剤師または登録販売者を継続的に配置する。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.248／規則第218条の5、構造設備規則第1条第1項第14号・第2条第13号（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

指定濫用防止医薬品を販売する薬局・店舗販売業・配置販売業は、販売の方法、情報提供と確認、陳列、数量を超える・頻繁に買うときの対応などの手順を書いた「指定濫用防止医薬品販売等手順書」を作り、それに沿って販売させなければなりません。根拠：手引き（令和8年4月）第4章Ⅲ p.245〜246／規則第159条の18の7（令和7年改正、令和8年5月1日施行）

○×クイズ：指定濫用防止医薬品の販売

正しければ○、誤っていれば×を選んでください（10問）。

このツールについて

令和7年の薬機法改正（令和8年5月1日施行）でできた「指定濫用防止医薬品」の販売ルールを、条件を選んで確かめられるツールです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）」第4章Ⅱ・Ⅲを要約し、項目ごとに手引きのページと根拠の条文を書いています。どの製品が指定濫用防止医薬品かは載せていません（成分名だけ）。

※試験対策用にまとめたものです。実際の店舗の運用は、法令と所管の自治体の案内をご確認ください。

出典： 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月）」 、PDL1.0

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